Frontline Combo kutya L 20-40 kg 2.68 ml 3x

Hatóanyag: Fipronil, (S)-metoprén 

Célállat faj: kutya 

Javallat:10-20 kg testtömegű kutyák kezelésére: Elsősorban bolhák ellen alkalmazható, valamint kullancsok és/vagy szőrtetvek ellen. Bolhák ellen (Ctenocephalides spp). A kifejlett bolhák által okozott újrafertőződés elleni inszekticid hatás 8 hétig tart. A bolhák szaporodásának megakadályozása a kifejlett bolhák által lerakott peték (ovicid hatás), az abból származó lárvák és bábok (larvicid hatás) fejlődésének gátlása az alkalmazást követő 8 hétig tart. Kullancsok ellen (Ixodes ricinus, Dermacentor variábilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). A termék 4 héten keresztül folyamatosan tartó atkaölő hatással rendelkezik kullancsok ellen. - Szőrtetvek ellen (Trichodectes canis). A termék felhasználható a bolhacsípés okozta bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD) kezelési stratégiájának részeként Adagolás: az ampulla tartalmát a lapockánál a gerincvonal mentén az állat bőrére kell csurgatni 

Kiszerelés: egy ampulla

1.    AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE 

FRONTLINE COMBO SPOT-ON KUTYA L  

2.    MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 

Hatóanyagok: Fipronil 268 mg, (S)-metoprén 241,2 mg 

Segédanyag(ok): Butilhidroxianizol (E320) 0,54 mg,  Butilhidroxitoluol (E321) 0,27 mg, Vivőanyag ad 2,68 ml 

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 

3.    GYÓGYSZERFORMA 

Rácsepegtető oldat 

4.    KLINIKAI JELLEMZŐK 

4.1    Célállat faj(ok) 

Kutya 

4.2    Terápiás javallatok célállat fajonként  20-40 kg testtömegű kutyák kezelésére: 

Elsősorban bolhák ellen alkalmazható, valamint kullancsok és/vagy szőrtetvek ellen. 

-    Bolhák ellen (Ctenocephalides spp.). A kifejlett bolhák által okozott újrafertőződés elleni inszekticid hatás 8 hétig tart. A bolhák szaporodásának megakadályozása a kifejlett bolhák által lerakott peték (ovicid hatás), az abból származó lárvák és bábok (larvicid hatás) fejlődésének gátlása az alkalmazást követő 8 hétig tart.  

-    Kullancsok ellen (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). A termék 4 héten keresztül folyamatosan tartó atkaölő hatással rendelkezik kullancsok ellen.  

-    Szőrtetvek ellen (Trichodectes canis). 

-    A termék felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD) kezelési stratégiájának részeként. 

4.3    Ellenjavallatok 

Adatok hiányában 8 hetesnél fiatalabb és/vagy 2 kg-nál könnyebb kutyakölyköknél nem alkalmazható. 

Nem alkalmazható beteg (szisztémás betegség, láz) ill. lábadozó állatokon. 

Nyulakon nem szabad alkalmazni, mert nemkívánatos reakciók, elhullás is előfordulhat. 

Ezt a terméket speciálisan kutyáknak fejlesztették ki. Macskákon nem alkalmazható, mert túladagolás történhet.  Vizsgálatok hiányában a készítmény alkalmazása nem célállat fajokon nem ajánlott. 

4.4    Különleges figyelmeztetések 

Fontos megbizonyosodnunk arról, hogy a készítményt olyan helyre juttattuk, ahonnan az állat nem tudja lenyalni és az állatok egymást sem tudják nyalogatni a kezelés után. 

Fürdetés /vízbe merülés a kezelés utáni két napon belül és a heti egy alkalomnál gyakoribb fürdetés kerülendő, mivel ezekre vonatkozóan nem készült tanulmány, hogy milyen befolyást gyakorolnak a készítmény hatékonyságára. Lágyító samponok csak a kezelés előtt használhatók, ha az applikáció után heti rendszerességgel használjuk azokat, akkor kb. 5 hétre csökkentik a bolhák elleni védelmet. Egy hat hétig tartó vizsgálat során a kutyák hetente 2 %-os klórhexidin tartalmú samponnal történő fürdetése nem befolyásolta a készítmény bolhák elleni hatékonyságát. 

Nem szabad megengedni, hogy a kutyák vízben ússzanak a kezelés után 2 napig. 

Egy-egy kullancs megtapadhat az állaton. Emiatt, kedvezőtlen körülmények között a fertőző betegségek átvitelét kullancsok által nem lehet teljesen kizárni. 

Az állatokról származó bolhák gyakran elszaporodnak az állatok kosarában, fekvő-, és pihenőhelyén, a padlón és a kárpitokon. Tömeges elszaporodáskor és az ellenintézkedések megkezdésekor ezeket a helyeket kezelni kell megfelelő rovarirtó szerrel és rendszeresen porszívózni kell.  

4.5     Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések 

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések  Kerülni kell a terméknek az állat szemébe jutását. 

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések  

A termék nyálkahártya- és szem irritációt okozhat Ezért el kell kerülni a terméknek a szembe ill. szájba jutását. A kezelést végző személy ill. az állat inszekticidekkel vagy alkohollal szembeni, ismert túlérzékenysége esetén kerülni kell az érintkezést a Frontline Combo Spot On kutya termékkel. Kerülni kell a pipetták tartalmának az ujjakkal történő érintkezését. Ha előfordul, szappannal és vízzel kezet kell mosni. 

Ha véletlenül szembe kerül a termék, akkor bő vízzel alaposan ki kell mosni. 

2. 

Használat után kezet kell mosni. 

Amíg a kezelés helye meg nem szárad, addig a kezelt állatokat nem szabad megfogni és a gyermekeket nem szabad engedni, hogy játsszanak velük. Emiatt nem napközben, hanem koraeste javasolt kezelni az állatokat. A kezelt állatok ne aludjanak együtt a gazdákkal, különösen a gyermekekkel. A kezelés alatt nem szabad dohányozni, enni és inni. 

4.6     Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) 

Lenyalás esetén rövid ideig túlzott mértékű nyálzás figyelhető meg, ami leginkább a vivőanyag természete miatt jön létre. 

A rendkívül ritkán előforduló mellékhatások közül rövid ideig tartó bőr reakciókat (a bőr elszíneződése, helyileg a szőr kihullása, viszketegség, kipirosodás) és testszerte viszketegséget vagy a szőr kihullását figyelték meg az applikáció helyén a készítmény használata után. Kivételesen túlzott nyálelválasztás, átmeneti idegrendszeri tünetek (túlérzékenység, depresszió, ingerlékenység), hányás, vagy légzési tünetek fordultak elő a készítmény alkalmazása után. A túladagolás kerülendő. 

4.7     Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazható. 

4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. 

4.9     Adagolás és alkalmazási mód 

Egy 20-40 kg testtömegű kutyának egy 2,68 ml-es (L) pipetta tartalmának bőrre történő helyi alkalmazása a minimálisan ajánlott fipronil adagnak, 6,7 mg/ttkg-nak, és a minimálisan ajánlott (S)-metoprén adagnak, 6 mg/ttkg-nak, felel meg. 

Két kezelés között legalább négy hétnek kell eltelnie ártalmatlansági kísérleti eredmények hiányában. 

Alkalmazás módja:  

Tartsuk függőlegesen, keskeny végével felfelé a pipettát. A pipetta keskeny részét ütögessük meg úgy, hogy a tartalma a pipetta főtestében maradjon. Pattintsuk hátra a pipetta elkeskenyedő végét. Az állat hátán, a nyak kezdeténél, a váll vonala előtt hajtsuk szét a szőrzetet, amíg a bőr láthatóvá válik. Helyezzük a pipetta elkeskenyedő végét a bőrre és nyomjuk ki többször úgy, hogy a tartalma teljesen kiürüljön közvetlenül a bőrre, egy helyre. 

4.10     Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges 

Körülbelül 2 kg-os felnőtt-, növendék- és nyolchetes kölyökkutyákon az ajánlott dózis ötszörösével végzett egyszeri kezelés során sem állapítottak meg nemkívánatos hatást. A nemkívánatos hatások megjelenésének kockázata túladagoláskor növekedhet, ezért az állatokat mindig a testtömegüknek megfelelő pipetta-méretű termékkel kell kezelni. 

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nem értelmezhető. 

5.      FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 

Farmakoterápiás csoport: Ektoparazitikum helyi használatra, ATCvet kód: QP53AX65. 

A termék egy helyi használatra kifejlesztett rovar- és atkaölő szer, oldat formájában, mely hatóanyagként az élősködők kifejlett alakjának elpusztítására (adulticid) alkalmas fipronilt, valamint a peték és lárvák elpusztítására (ovicid és larvicid) az (S)-metoprént tartalmazza kombinációban. 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok 

A fipronil a fenilpirazolok családjába tartozó inszekticid és akaricid szer. Kölcsönhatásba lép a ligandok által szabályozott kloridion csatornákkal, főként azokkal, melyek átbocsátását a neurotranszmitter gammaaminovajsav (GABA) irányítja, ezáltal blokkolja a kloridionok pre- és posztszinaptikus áramlását a sejtmembránon keresztül. Ez a központi idegrendszer nem szabályozott működését eredményezi és a rovarok, atkák pusztulásához vezet. A fipronil 24 órán belül elpusztítja a bolhákat; a kullancsokat (Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) valamint tetveket az alkalmazást követő 48 órán belül. 

Az (S)-metoprén rovar növekedésszabályozó (IGR - insect growth regulator), mely a juvenilis hormonokkal analóg osztályba tartozik, gátolja a rovarok fejlődési alakjainak további átalakulását. Ez az összetevő a juvenilis hormonok hatását utánozva károsítja a bolhák különböző fejlődési stádiumait, és ez pusztulásukhoz vezet. Az állat testén kialakuló (S)-metoprén eredetű ovicid hatás vagy a frissen rakott pete burkán közvetlen penetráció, vagy a kifejlett bolha kutikuláján át történő abszorpció következtében jön létre. Az (S)-metoprén hatékony továbbá a bolhalárvák és bábok továbbfejlődésének gátlásában, ezáltal megakadályozza a kezelt állatok környezetének kontaminálódását a bolhák fejlődési alakjaival. 

3. 

5.2     Farmakokinetikai sajátosságok 

A fipronil metabolizmusának tanulmányozása során megállapították, hogy a legjelentősebb metabolit a fipronil szulfonszármazéka. Az (S)-metoprén szén-dioxidra és acetátra bomlik, majd az anyagcsere során beépülnek az endogén anyagokba.  

A fipronil és (S)-metoprén kombináció farmakokinetikáját kutyákban helyi alkalmazás után tanulmányozták, majd összehasonlították ezen hatóanyagok külön-külön történő intravénás adagolásával. Az abszorpció és egyéb farmakokinetikai paraméterek a klinikai gyakorlati körülményeket utánozva kerültek megállapításra. 

A készítmény helyi alkalmazása a fipronil alacsony szisztémás abszorpcióját (11%) eredményezte körülbelül 35 ng/ml fipronil és 55 ng/ml fipronil-szulfon átlagos maximum koncentrációval (Cmax) a vérplazmában. 

A fipronil plazma koncentrációja lassan érte el a csúcsát (átlagos tmax  körülbelül 101 óra), és lassan csökkent (átlagos végső felezési-idő körülbelül 154 óra, a legmagasabb értékeket kanoknál figyelték meg). 

A fipronil a helyi alkalmazást követően nagymértékben fipronil-szulfonná metabolizálódott. 

Az (S)-metoprén plazma koncentrációja a méréshatár (20 ng/ml) alatt maradt kutyákban helyi alkalmazás után. Az (S)metoprén és a fipronil, a jelentős metabolitjaikkal jól eloszlottak a kutyák szőrzetén az alkalmazást követő egy napon belül. A fipronil, a fipronil-szulfon és az (S)-metoprén koncentrációja idővel csökkent a szőrzetben, az alkalmazást követően azonban legalább 60 napig kimutatható volt. 

A parazitaölő aktivitás inkább kontakt hatás révén, mint szisztémásan érvényesült. 

A fipronil és az (S)-metoprén között farmakológiai kölcsönhatást nem figyeltek meg. 

6.    GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 

6.1    Segédanyagok felsorolása 

Butilhidroxianizol (E320), Butilhidroxitoluol (E321), Etanol, Poliszorbát 80 (E433), Polividon, Dietilén-glikolmonoetil-éter 

6.2    Inkompatibilitások Nem ismert. 

6.3    Felhasználhatósági időtartam  

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év. 

6.4     Különleges tárolási előírások 

Legfeljebb 30 oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. Tűzveszélyes. 

6.5     A közvetlen csomagolás jellege és elemei Elsődleges csomagolás fajtája: 

Egy zöld pipetta, ami egy hővel-formált kagyló alakú részből (poliakrilonitril-metil-akrilát kopolimer / polipropilén) és egy fóliarétegből (poliakrilnitril-metil-akrilát kopolimer / alumínium / polietilén-tereftalát) áll. 

Vagy 

Egy zöld pipetta, ami egy hővel-formált kagyló alakú részből (polietilén / etilén-vinil-alkohol / polietilén / polipropilén / ciklikus olefin kopolimer / polipropilén ) és egy fóliarétegből (polietilén / etilén-vinil-alkohol / polietilén / alumínium / polietilén-tereftalát) áll. 

Kiszerelési egységek: 

1 x 2,68 ml pipetta letörhető fejjel bliszter csomagolásban. 

Egy karton dobozban egy bliszter csomagolás, a bliszter csomagolásban 3 x 2,68 ml pipetta letörhető fejjel. 

Egy dobozban két bliszter csomagolás, a bliszter csomagolásban 3 x 2,68 ml pipetta letörhető fejjel. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok  megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások 

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. A készítmény nem kerülhet a természetes vizekbe, mert a fipronil és az (S)-metoprén ártalmas a halakra és más vízi élőlényekre. 

4. 

7.    A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA 

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,, 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Franciaország 

8.    A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 

2735/1/10 MgSzH-ÁTI (1x2,68 ml) 

2735/2/10 MgSzH-ÁTI (3x2,68 ml) 

2735/3/10 MgSzH-ÁTI (6x2,68 ml) 

9.    A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA  

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 30. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2010. május 20. 

10.     A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA 

2020. május 21. 

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK 

Állatorvosi vény nélkül kiadható. Szabadon forgalmazható.